第一章  药物递送系统概述
  一、药物递送系统的概念与发展历程
  二、药物递送系统的分类
  三、展望
第二章  药物固态化学基础
  第一节  药物晶型
    一、晶体结构基础
    二、多晶型热力学
    三、多晶型药物相转变
    四、多晶型药物的结构
    五、多晶型药物的性质
    六、多晶型药物筛选
  第二节  药物盐型、溶剂化物及药物共晶
    一、药物盐型
    二、溶剂化物
    三、药物共晶
  第三节  无定型态药物
    一、无定型态物质原理
    二、无定型态药物的制备
    三、无定型态药物的结晶行为
    四、无定型态药物的物理稳定性
    五、无定型态药物的溶出及其影响因素
  第四节  药物的固态表征技术和方法
    一、显微技术
    二、X射线衍射技术
    三、热分析技术
    四、振动光谱技术
    五、固态核磁共振技术
    六、水分吸附法
    七、介电弛豫法
第三章  处方前研究
  第一节  药物研发过程概述
  第二节  处方前理化性质研究
    一、酸解离常数pKa
    二、脂水分配系数的对数值logP/logD
    三、固态相及其分析工具
    四、形态
    五、粒径
    六、吸湿性
    七、溶解度
    八、化学稳定性
  第三节  处方前辅料相容性研究
  第四节  新药开发过程中处方前与生物药剂学
之间的互动
    一、体外溶解度测量的质量的重要性
    二、了解活性药物成分（API）的物理属性的重要性
    三、API-API和API-辅料相互作用在固定剂量组合中对生物性能的影响
    四、案例研究
第四章  纳米药物递送系统的药代动力学
  第一节  纳米药物载体的系统药代动力学研究方法
    一、荧光标记法
    二、正电子发射断层成像法
    三、核磁共振成像法
    四、计算机断层扫描法
  第二节  纳米药物载体的细胞药代动力学
    一、细胞摄取的途径
    二、纳米颗粒的理化性质对细胞摄取过程
的影响
    三、纳米颗粒在细胞内的迁移
    四、纳米颗粒与细胞的相互作用
  第三节  纳米药物载体高分子材料的药代动力学
    一、聚乳酸
    二、聚乳酸-羟基乙酸共聚物
    三、聚乙二醇
    四、泊洛沙姆
    五、壳聚糖
    六、透明质酸
    七、聚维酮
    八、聚乙烯醇
    九、环糊精
  第四节  纳米药物中活性药物成分的药代动力学
    一、脂质体
    二、胶束
    三、白蛋白纳米给药系统
第五章  前药设计原理及其在药物递送系统中的应用
  第一节  概述
    一、前药的基本概念
    二、前药的特征
    三、前药的设计目的
    四、前药的设计原则
  第二节  前药设计方法
    一、基于酯键的前药设计方法
    二、基于酰胺键的前药设计方法
    三、基于成盐的前药设计方法
    四、其他前药设计方法
  第三节  前药的体内激活机制
    一、水解
    二、氧化
    三、非氧化性光解
    四、外消旋化降解
  第四节  人体黏膜中的药物代谢酶
    一、细胞色素P450
    二、葡萄糖醛酸基转移酶
    三、磺基转移酶
    四、其他酶类
  第五节  前药的给药途径
    一、口服给药
    二、眼部给药
    三、皮肤给药
    四、鼻黏膜给药
    五、注射给药
  第六节  前药作为药物递送系统的应用进展
    一、抗体导向酶促前药治疗
    二、基因导向酶促前药治疗和病毒导向酶促
前药治疗
    三、大分子导向酶促前药治疗
    四、凝集素引导酶活化前药治疗
    五、结合树枝状大分子的前药治疗
第六章  药物与辅料的物理化学相互作用
  第一节  物理化学相互作用的类型
    一、离子参与的相互作用
    二、氢键
    三、范德瓦耳斯力
    四、疏水相互作用
    五、π-π相互作用
  第二节  药物与辅料的相互作用及其在药剂学中的应用
    一、药物与溶剂分子的相互作用
    二、药物与小分子辅料的相互作用
    三、药物与高分子辅料的相互作用
  第三节  药物与辅料相互作用的表征方法
    一、红外光谱法
    二、拉曼光谱法
    三、核磁共振波谱法
    四、X射线光电子能谱法
    五、差示扫描量热法
    六、理论计算法
    七、其他直接和间接表征手段
第七章  质量源于设计理念在药物研发与生产中的应用
  第一节  质量源于设计在制药业的应用历史
  第二节  质量源于设计在药物研发中的应用
    一、目标产品质量概况
    二、关键质量属性
    三、风险评估与工艺理解
    四、设计空间
    五、控制策略
    六、产品生命周期管理与持续改进
  第三节  质量源于设计案例研究
    一、制剂案例
    二、原料药案例
  第四节  质量源于设计理念相关的易错观念
  第五节  展望
第八章  口服缓控释药物递送系统的设计
  第一节  概述
  第二节  口服缓控释制剂的转运与吸收
    一、胃肠道的生理学
    二、口服缓控释制剂在胃肠道的转运
    三、口服缓控释制剂在胃肠道的吸收障碍
  第三节  口服缓控释制剂设计原则
    一、药物的理化性质与制剂设计
    二、生物因素与制剂设计
    三、口服缓控释制剂设计要求
  第四节  口服缓控释制剂评价
    一、体外释药行为评价
    二、体内释药行为评价
    三、体内-体外相关性评价
  第五节  口服缓控释给药技术及给药系统
    一、常见的口服缓控释制剂
    二、其他口服缓控释制剂
    三、口服缓控释制剂常用辅料
    四、口服缓控释制剂设计步骤
第九章  靶向给药系统的设计
  第一节  概述
    一、靶向给药系统的定义
    二、靶向给药系统的意义
    三、靶向给药系统应满足的要求
  第二节  设计靶向给药系统的要素与案例
    一、靶向给药系统的分类
    二、靶向给药系统的载体
    三、靶向给药系统的配体
    四、靶向给药系统的设计案例
  第三节  靶向给药系统的设计理论
    一、药物递送载体的物理化学参数
    二、靶向给药系统的药物动力学
    三、靶向给药系统的内化
    四、靶向给药系统的药物释放
    五、免疫原性
  第四节  靶向给药系统的评价
    一、理化质量评价
    二、生物学质量评价
第十章  透皮给药系统——贴剂的设计
  第一节  透皮给药系统的发展简史
  第二节  药物透皮吸收
    一、皮肤的构造及药物透皮吸收途径
    二、影响药物透皮吸收的因素
    三、药物透皮吸收的数学考量
    四、药物透皮吸收的促进方法
  第三节  设计透皮吸收贴剂的要素与案例
    一、选择药物的原则
    二、贴剂的种类
    三、贴剂的辅助材料
    四、贴剂设计方法
    五、贴剂设计案例
  第四节  贴剂的生产工艺及设备
    一、含药胶液的制备
    二、涂布、干燥和覆膜
    三、分切
    四、冲切与分装
  第五节  贴剂的质量控制
    一、贴剂质量控制现状
    二、各国药典及指导原则对贴剂的质量要求
    三、关键质量属性表征
    四、贴剂的质量要求
第十一章  黏膜药物递送系统的设计
  第一节  肺黏膜药物递送系统
    一、简介
    二、呼吸系统的解剖结构及生理特点
    三、药物的肺部沉积机制及其影响因素
    四、肺部清除机制的克服与药物的缓慢释放
    五、肺黏膜药物递送系统设计及其处方组成
    六、肺部吸入制剂人体生物等效性研究的评价方法
  第二节  鼻黏膜药物递送系统
    一、简介
    二、鼻腔的生理特点及鼻脑通路
    三、鼻黏膜药物递送屏障及其影响因素
    四、鼻黏膜药物递送系统设计及其处方组成
    五、常用鼻腔给药装置
    六、鼻用制剂的质量评价
    七、鼻黏膜药物递送系统设计案例
  第三节  眼黏膜药物递送系统
    一、简介
    二、眼部的解剖结构及药物吸收途径
    三、眼黏膜药物递送屏障
    四、眼黏膜药物递送系统设计及其处方组成
    五、眼用制剂的体内外评价
  第四节  口腔黏膜药物递送系统
    一、简介
    二、口腔的解剖结构及生理特点
    三、口腔黏膜递送药物的生理屏障
    四、口腔黏膜药物递送系统设计
    五、口腔黏膜制剂的体内外评价
    六、口腔黏膜药物递送系统设计案例
  第五节  阴道黏膜药物递送系统
    一、简介
    二、阴道的解剖结构及生理特点
    三、药物阴道吸收途径及其影响因素
    四、阴道黏膜药物递送系统设计
    五、阴道黏膜制剂的体内外评价
    六、阴道黏膜药物递送系统设计案例
第十二章  长效注射药物递送系统的设计
  第一节  概述
  第二节  长效可注射微囊化技术
    一、简介
    二、给药方式、给药部位的解剖结构和吸收机制
    三、长效可注射微囊化制剂的工艺开发
    四、微囊化制剂的产业化
    五、质量评价
  第三节  植入剂
    一、简介
    二、植入剂产品的开发
    三、产业化及上市产品介绍
    四、植入剂的质量评价
  第四节  脂质体
    一、简介
    二、脂质体的结构特点与分类
    三、脂质体的组成成分
    四、脂质体的制备方法
    五、产业化放大及案例分析
    六、脂质体的质量评价
    七、存在的问题及发展前景
  第五节  纳米晶体
    一、简介
    二、纳米晶体的制备方法
    三、长效纳米晶体注射剂产品
    四、纳米晶体的质量控制和评价
    五、存在的问题及发展前景
  第六节  原位凝胶
    一、简介
    二、原位凝胶的制备技术
    三、上市产品和技术介绍
    四、原位凝胶的质量控制和评价
  第七节  长效蛋白质制剂
    一、简介
    二、聚乙二醇修饰蛋白质的制备方法
    三、上市产品介绍
    四、质量控制
  第八节  长效注射剂商业化生产中的质量控制
    一、简介
    二、长效注射剂生产中原料、辅料和制剂的质量控制
    三、长效注射剂生产中的原辅料相容性和包材相容性研究
    四、长效注射剂质量控制方法的研究及确认和验证
    五、长效注射剂质量标准的确立过程和考虑因素
    六、长效注射剂药物的体内-体外相关性研究
第十三章  生物大分子药物递送系统的设计
  第一节  生物大分子药物概述
  第二节  蛋白质类和多肽类药物递送系统的设计
    一、蛋白质类和多肽类药物的特点与递送难点
    二、不同蛋白质类和多肽类药物递送系统的设计
  第三节  基因药物递送系统的设计
    一、基因治疗的基本概念
    二、基因治疗的基本途径
    三、基因治疗递送载体的分类
    四、基因递送载体新技术探讨与展望
第十四章  药品制造过程的规模化生产
  第一节  引言
  第二节  量产原理
    一、几何相似性
    二、机械相似性
    三、热量相似性
    四、化学相似性
    五、量纲分析与无量纲数
    六、系统属性与规模的相互关系
  第三节  过程分析技术的应用
    一、过程分析技术在制药工艺开发、量产和商业化生产中的应用
    二、过程分析技术的工具及方法
  第四节  固体剂型的生产
    一、粉体混合
    二、高剪切制粒
    三、流化床干燥
    四、流化床制粒
    五、滚压制粒
    六、压片
    七、片剂薄膜包衣
    八、小丸流化床包衣
  第五节  液体和半固体剂型的生产
    一、混合
    二、降低粒径
    三、传热
    四、物料传递
    五、过滤
第十五章  药品生产的质量体系
  第一节  概述
  第二节  质量体系文件的层级结构
    一、第一层级文件——质量手册
    二、第二层级文件——公司质量政策
    三、第三层级文件——标准操作规程
    四、第四层级文件
  第三节  质量子体系
    一、质量保证子体系
    二、建筑物、公用设施体系与设备子体系
    三、制造子体系
    四、标签与包装子体系
    五、原物料控制子体系
    六、实验室管理子体系
  第四节  质量保证与质量控制
    一、部门组织
    二、资源需求
    三、工作职责
中英文对照索引