第一章 药物生殖与发育毒理学概论
第一节 现代药物生殖与发育毒理学的崛起
第二节 药物生殖与发育毒理学的基本理论
第三节 药物生殖与发育毒理学在非临床安全性评价中的应用
第四节 药物生殖与发育毒性评价的未来发展方向
参考文献
第二章 药物生殖与发育毒理学试验的独特性与关键环节
第一节 建立药物非临床生殖与发育毒性评价体系的独特性
第二节 成功实施药物非临床生殖与发育毒性评价的关键环节
第三节 药物生殖与发育毒理学研究实际操作的重要步骤
第四节 实验技术在药物生殖与发育毒理学研究中的重要性
第五节 药物生殖与发育毒理学数据统计与数理分析考量点
第六节 药物生殖与发育毒性试验后的毒性判定与结果总结
第七节 药物生殖与发育毒理学试验操作要点
参考文献
第三章 药物生殖与发育毒性非临床安全性评价指导原则解析
参考文献
第四章 生育力与早期胚胎发育毒性试验及其标准操作规程
第一节 生育力与早期胚胎毒性试验实施要点
第二节 生育力与早期胚胎评价研究方案设计要点
第三节 生育力与早期胚胎评价研究的总结报告撰写要点
第四节 生育力与早期胚胎评价研究试验操作要点
参考文献
第五章 胚胎 - 胎仔发育毒性试验及其标准操作规程
第一节 胚胎 - 胎仔发育毒性研究实施要点
第二节 胚胎 - 胎仔发育毒性研究方案设计要点
第三节 胚胎 - 胎仔发育毒性研究结果判定及总结报告撰写要点
第四节 胚胎 - 胎仔发育毒性研究试验操作要点
参考文献
第六章 围产期毒性试验及其标准操作规程
第一节 围产期毒性评价研究考虑要点
第二节 围产期毒性评价研究方案设计要点
第三节 围产期毒性研究结果判定及总结报告撰写要点
第四节 围产期毒性研究试验操作要点
参考文献
第七章 药物生殖与发育毒性伴随毒代动力学研究
第一节 生殖系统屏障生理结构概述
第二节 吸收、分布、生物转化和清除的基本原理
第三节 经典的药代动力学
第四节 相关法规要求解析
第五节 毒代动力学研究设计与结果判定
参考文献
第八章 计算机化系统在药物生殖与发育毒性非临床评价中的应用
第一节 计算机化系统管理概述
第二节 常用计算机化系统
第三节 生殖毒性试验中统计分析的原则与应用
参考文献
第九章 药物非临床生殖与发育毒性评价的质量保证及核查要点
第一节 实验设施的质量保证及核查要点
第二节 测试系统的质量保证及核查要点
第三节 仪器设备和试验材料的质量保证及核查要点
第四节 人员职责和人员资质
第五节 受试物管理
第六节 标准操作规程
第七节 生殖毒性试验研究工作实施
参考文献
第十章 药物生殖与发育毒性评价中新技术与新方法的开发与应用
第一节 非动物测试的研究进展
第二节 生殖与发育毒性非动物替代技术
第三节 生殖与发育毒性体外替代试验操作流程
第四节 非人灵长类生殖与发育毒性评价
第五节 非人灵长类生殖与发育毒性标准操作规程
第六节 非人灵长类动物生殖与发育毒性评价交配操作规程
第七节 转基因动物生殖与发育毒性评价
第八节 转基因动物生殖毒性试验
参考文献