第一篇 理论与基础知识
第一章 化妆品安全评估概述
第一节 化妆品安全评估简介
一、化妆品安全评估的作用和意义
二、化妆品安全评估的发展历程
三、化妆品安全评估的基本原则
第二节 化妆品安全评估程序
一、危害识别
二、剂量反应关系
三、暴露评估
四、风险特征描述
第三节 数据检索与安全评估
一、数据相关性
二、信息可靠性
三、数据适用性
四、证据权重
第二章 化妆品毒理学基础知识
第一节 局部毒性及其安全评估要点
一、皮肤刺激性/腐蚀性
二、眼刺激性/腐蚀性
三、皮肤致敏性(皮肤变态反应)
四、皮肤光毒性和皮肤光变态反应
第二节 系统毒性及其安全评估要点
一、急性毒性
二、遗传毒性
三、重复剂量毒性
四、生殖发育毒性
五、慢性毒性/致癌性
六、毒代动力学
七、其他毒理学试验资料
第三章 安全评估新技术和新方法介绍
第一节 有害结局路径和新技术方法
一、有害结局路径
二、新技术方法
第二节 安全评估评估策略进展
一、整合测试与评估方法
二、下一代风险评估
第三节 新方法技术进展
一、计算毒理学
二、毒理学关注阈值
三、交叉参照
四、生理动力学模型
第四章 化妆品人体安全评估的基础知识
第一节 皮肤及其附属器官的组织结构
一、皮肤的组织结构及其功能
二、儿童及敏感皮肤的生物学特征
三、眼部及唇红部的皮肤生物学特征
四、几种常见皮肤现象的生理结构特点(临床为主)
五、皮肤附属器
六、化妆品透皮吸收与人体安全性
第二节 化妆品常见的不良反应
一、化妆品常见的不良反应类型及判定标准
二、化妆品不良反应监测的意义
三、注册人备案人如何收集化妆品不良反应
第三节 化妆品人体临床测试与安全评估
一、化妆品人体临床测试与安全评估概述
二、化妆品人体安全性临床试验
第二篇 法规与技术指南
第五章 化妆品法规体系与监管概述
第一节 化妆品法规体系与安全监管
一、化妆品法规体系概述
二、化妆品法规体系的构成
三、化妆品法规体系的实施
第二节 化妆品安全评估制度概述
一、化妆品安全评估制度的由来
二、化妆品安全评估制度的构建
三、化妆品安全评估制度的实施
第三节 《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》
一、主要内容
二、重点内容解读
第六章 安全评估技术支撑体系
第一节 安全评估技术支撑体系概述
一、《化妆品原料数据使用指南》
二、《国际权威化妆品安全评估数据索引》
三、《已上市产品原料使用信息》
四、《毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南》
五、《交叉参照(Read-across)方法应用技术指南》
六、《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》
七、《化妆品稳定性测试评估技术指南》《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》
八、《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》
九、《化妆品安全评估资料提交指南》
第二节 安全评估中原料数据使用的技术指南
一、化妆品原料数据使用指南
二、国际权威化妆品安全评估数据索引
三、已上市产品原料使用信息
第三节 安全评估新方法应用技术指南
一、毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南
二、交叉参照(Read-across)方法应用技术指南
三、皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南
四、化妆品稳定性测试评估技术指南
五、化妆品与包材相容性测试评估技术指南
六、化妆品防腐挑战测试评估技术指南
第四节 化妆品风险物质识别与评估技术指导原则
一、背景介绍
二、主要内容
三、重点内容解读
第七章 安全评估资料相关要求
第一节 化妆品安全评估体系
一、特殊化妆品技术审评
二、普通化妆品技术核查
三、其他化妆品安全评估相关体系
四、企业安全评估体系自查
第二节 化妆品安全评估资料要求
一、化妆品安全评估资料的意义
二、化妆品安全评估资料的相关要求
第三节 化妆品安全评估报告格式和内容
一、化妆品安全评估报告的格式
二、化妆品安全评估报告的主要内容
第四节 化妆品安全评估报告自查技术要点
一、评估报告自查总体要求
二、安全评估人员资质要求
三、配方中各成分评估的自查
四、可能存在的风险物质评估的自查
五、风险控制措施
六、产品稳定性和微生物学评估
七、《安全评估基本结论》自查
八、《化妆品安全评估报告小结》自查
第三篇 经验与案例分享
第八章 化妆品产品安全评估报告编写原则
第一节 化妆品产品安全评估的基本原则
一、证据权重
二、个案分析
三、暴露导向
四、分层推进
第二节 安全评估报告内容与编制
一、安全评估报告摘要
二、产品暴露
三、产品配方
四、配方设计原则(儿童化妆品)
五、配方中各成分的安全评估
六、可能存在的风险物质评估
七、风险控制措施和建议
八、安全评估结论
九、安全评估人员签字与简历
十、参考文献
十一、附录
十二、产品上市后的安全监测与报告变更
第三节 安全评估报告模板
第九章 安全评估报告的案例分享
第一节 面部精华液
一、摘要
二、产品简介
三、产品配方
四、配方中各成分的安全评估
五、可能存在的风险物质评估
六、风险控制措施或建议
七、安全评估结论
八、安全评估人员签名
九、安全评估人员简历(略)
十、参考文献
十一、附录
第二节 面膜
一、摘要
二、产品简介
三、产品配方
四、配方中各成分的安全评估
五、可能存在的风险物质评估
六、风险控制措施或建议
七、安全评估结论
八、安全评估人员签名
九、安全评估人员简历(略)
十、附录(略)
第三节 口红
一、摘要
二、产品简介
三、产品配方
四、配方中各成分安全评估
五、可能存在的风险物质评估
六、风险控制措施或建议
七、安全评估结论
八、安全评估人员签名
九、安全评估人员简历(略)
十、附录(略)
第四节 睫毛膏
一、摘要
二、产品简介
三、产品配方
四、配方中各成分安全评估
五、可能存在的风险物质评估
六、风险控制措施或建议
七、安全评估结论
八、安全评估人员签名
九、安全评估人员简历(略)
十、附录(略)
第五节 香水
一、摘要
二、产品简介
三、产品配方
四、配方中各成分的安全评估
五、可能存在的风险物质评估
六、风险控制措施或建议
七、安全评估结论
八、安全评估人员签名
九、安全评估人员简历(略)
十、参考文献
十一、附录(略)
第六节 防晒霜
一、摘要
二、产品简介
三、产品配方
四、配方中各成分的安全评估
五、可能存在的风险物质评估
六、风险控制措施或建议
七、安全评估结论
八、安全评估人员签名
九、安全评估人员简历(略)
十、参考文献
十一、附录(略)
第七节 儿童防晒霜
一、摘要
二、产品简介
三、产品配方
四、配方设计原则
五、配方中各成分的安全评估
六、可能存在的风险物质评估
七、风险控制措施或建议
八、安全评估结论
九、安全评估人员签名
十、安全评估人员简历(略)
十一、参考文献
十二、附录(略)
第八节 气雾剂
一、摘要
二、产品简介
三、产品配方
四、配方中各成分的安全评估
五、可能存在的风险物质评估
六、吸入风险评估
七、风险控制措施或建议
八、安全评估结论
九、安全评估人员签名
十、安全评估人员简历(略)
十一、附录(略)
第九节 氧化型染发膏
一、摘要
二、产品简介
三、产品配方
四、配方中各成分安全评估
五、可能存在的风险物质评估
六、风险控制措施或建议
七、安全评估结论
八、安全评估人员签名
九、安全评估人员简历(略)
十、参考文献
十一、附录(略)
第十节 洗发液
一、摘要
二、产品简介
三、产品配方
四、配方中各成分的安全评估
五、可能存在的风险物质评估
六、风险控制措施或建议
七、安全评估结论
八、安全评估人员签名
九、安全评估人员简历(略)
十、附录(略)
第十章 企业建立安全评估体系的经验分享
第一节 建立产品全生命周期安全评估体系的意义
第二节 构建安全评估体系的关键点
一、产品安全应作为企业核心价值和经营理念的重要组成
二、保证安全决策独立性
三、促进企业安全评估人员的能力培养和提升
四、处理好安全和合规的关系
第三节 安全评估工作流程和标准操作规程
一、安全评估标准流程建设
二、安全评估标准操作规程的建设
第四节 注册备案人对受托方安全评估报告的审核要素
第五节 如何更好地编写安全评估报告
一、加强化妆品法规和安全评估知识的学习
二、建立化妆品原料数据库
三、完善原料信息文件
四、开展化妆品配方评估
五、产品(配方)检测项目、方法及结果
六、编制与审核安全评估报告附录内容
七、上传和存档产品安全评估资料
八、变更安全评估报告相关内容
九、有效保存安全评估报告
附录 机构或术语全称缩写