第一章  体外诊断试剂发展概论
  第一节  检验医学的发展历程
  第二节  体外诊断试剂产业发展前景
  第三节  体外诊断试剂名词和术语
  第四节  体外诊断试剂的分类
  第五节  常见的生产工艺简介
第二章  体外诊断试剂质量管理体系
  第一节  质量管理体系的建立
  第二节  统计学在质量管理体系中的应用
第三章  体外诊断试剂风险管理
  第一节  医疗器械风险管理的发展历程
  第二节  体外诊断试剂的风险管理
第四章  体外诊断试剂资源管理
  第一节  生产企业工厂建设
  第二节  机构与人员管理
  第三节  基础设施与环境控制
  第四节  工艺用水系统管理
  第五节  工艺用气系统管理
第五章  体外诊断试剂生产过程控制
  第一节  物料采购与供应商管理
  第二节  产品实现过程的管理
  第三节  质量检验与产品放行
  第四节  PCR 实验室的管理
  第五节  储存与运输管理
  第六节  医疗器械唯一标识的应用
第六章  体外诊断试剂交付后的管理
  第一节  产品交付过程质量控制
  第二节  监管检查案例分析
  第三节  不良事件评价及产品召回
第七章  体外诊断试剂使用过程管理
  第一节  常用的生化分析仪器
  第二节  临床医学检验室的管理
  第三节  使用过程的质量控制
  第四节  医疗废物的处置
附录 体外诊断试剂相关标准