第一章 监管模式对比研究概述
第一节 研究背景
第二节 研究内容
第三节 研究框架
一、核心概念
二、研究理论
三、分析框架
第二章 药品监管模式比较分析
第一节 模式现状
一、基本概念
二、监管范围
三、监管理念
四、系统结构
五、监管方法
第二节 模式演进
一、美国
二、欧盟
三、日本
四、中国
第三节 模式对比
一、监管方法对比
二、监管时机对比
三、监管强度对比
第三章 医疗器械监管模式比较分析
第一节 模式现状
一、基本概念
二、监管范围
三、监管理念
四、系统结构
五、监管方法
第二节 模式演进
一、美国
二、欧盟
三、日本
四、中国
第三节 模式对比
一、监管方法对比
二、监管时机对比
三、监管强度对比
第四章 化妆品监管模式比较分析
第一节 模式现状
一、基本概念
二、监管范围
三、监管理念
四、系统结构
五、监管方法
第二节 模式演进
一、美国
二、欧盟
三、日本
四、中国
第三节 模式对比
一、监管方法对比
二、监管时机对比
三、监管强度对比
第五章 创新监管建议
第一节 药品创新监管建议
一、药品检查
二、上市后风险管理
三、药品追溯
四、药物警戒
第二节 医疗器械创新监管建议
一、加大医疗器械的法规和标准建设
二、充分发挥社会组织的优势和作用
三、重视医疗器械上市后的监管
四、建设医疗器械追溯制度,加强产品全生命周期管理
第三节 化妆品创新监管建议
一、构建完善的化妆品法律法规体系及标准体系
二、加强上市前的风险监测和评估,完善上市备案制度
三、完善上市后化妆品不良反应监测和报告制度
四、加强技术支撑,提升化妆品监管水平
五、引入化妆品行业协会或第三方机构参与技术监督