第一章  绪论
  1.1  背景
    1.1.1  深化行政体系改革的总体要求
    1.1.2  药品审评审批改革的具体要求
    1.1.3  注册行政受理改革的实践要求
  1.2  国内外研究进展
    1.2.1  行政受理法理研究
    1.2.2  药品注册制度研究
    1.2.3  药品注册行政受理实践研究
  1.3  目的及意义
  1.4  结构与内容
第二章  行政许可受理行为之理论透视
  2.1  行政行为
    2.1.1  行政行为的概念
    2.1.2  行政行为的性质
    2.1.3  行政行为的构成要件
    2.1.4  行政行为的效力
  2.2  行政许可
    2.2.1  行政许可的概念
    2.2.2  行政许可实施主体
    2.2.3  行政许可实施程序
    2.2.4  行政许可法律效果
  2.3  行政程序
    2.3.1  行政程序概念
    2.3.2  信息公开程序
    2.3.3  告知说明程序
    2.3.4  行政回避程序
  2.4  行政受理的合理定位
    2.4.1  行政受理的概念内涵
    2.4.2  行政受理的合法要件
    2.4.3  行政受理的合规需求
第三章  国内药品注册行政受理之发展现状
  3.1  国内药品注册行政受理的发展历程
    3.1.1  初始阶段——省级卫生部门接收、省级卫生部门审批
    3.1.2  形成阶段——省级卫生部门接收、国家卫生部门审批
    3.1.3  发展阶段——省级药监部门受理、国家药监部门审批
    3.1.4  完善阶段——国家药监部门受理、国家药监部门审批
  3.2  国内药品注册行政受理的实施现状
    3.2.1  现行机构设置
    3.2.2  现行法规依据
    3.2.3  现行管理模式
    3.2.4  受理情况统计
  3.3  国内药品注册行政受理服务质量调研
    3.3.1  行政受理服务质量评价框架构建
    3.3.2  评价问卷调查
    3.3.3  问卷调查结果
  3.4  国内药品注册行政受理困境成因分析
    3.4.1  管理困境
    3.4.2  成因分析
第四章  国内外行政受理之经验借鉴及启示
  4.1  欧盟药品注册行政受理相关制度
    4.1.1  集中审批及互认程序
    4.1.2  eCTD电子申报
  4.2  美国药品注册行政受理相关制度
    4.2.1  立卷审查
    4.2.2  沟通交流
    4.2.3  信息公开
  4.3  国内政务服务发展模式
    4.3.1  政务服务中心
    4.3.2  行政审批局
    4.3.3  互联网+政务服务
  4.4  对药品注册行政受理管理的启示
    4.4.1  明晰目标，引入竞争
    4.4.2  简化流程，参与沟通
    4.4.3  完善制度，反馈评价
第五章  药品注册行政受理审查制度之构建思路
  5.1  确定药品注册行政受理审查适用范围
    5.1.1  适用申请事项——厘清行政许可与行政备案
    5.1.2  适用审查范围——厘清行政受理与技术审评
    5.1.3  适用基本原则——厘清形式审查与实质审查
  5.2  明确药品注册行政受理审查基本内容
    5.2.1  申请事项合法（合规）性审查
    5.2.2  法定形式准确性审查
    5.2.3  申请资料完整性审查
  5.3  构建药品注册行政受理审查配套制度
    5.3.1  政务公开制度
    5.3.2  容缺受理制度
    5.3.3  告知说明制度
    5.3.4  监督考核机制
第六章  药品注册行政受理审查流程之改造思路
  6.1  描述现存流程
    6.1.1  现存受理审查流程
    6.1.2  明确增值“主要序列”
    6.1.3  找出“串改并”路径
  6.2  逆向进行改革
    6.2.1  围绕结果进行组织
    6.2.2  加强多面手的培养
    6.2.3  提前反馈服务结果
  6.3  设定延伸目标
    6.3.1  设置合理的扩展性目标
    6.3.2  源头处一次性获取信息
    6.3.3  纵向延伸统筹行政审批
  6.4  从一张白纸开始
    6.4.1  从白纸规划
    6.4.2  自动化支持