第一篇  临床研究概论
  第一章  药物临床研究概论
    第一节  药物临床研究
    第二节  临床研究基本概念及流程
    第三节  实例分析
  第二章  药品注册与药物临床试验相关法规
    第一节  药品注册管理概论
    第二节  药物临床试验监管法规政策
  第三章  GCP发展史及中国GCP
    第一节  国际药物临床试验及管理规范发展史
    第二节  中国药物临床试验及管理规范发展史
    第三节  中国2020版GCP介绍
  第四章  药物临床试验伦理原则与伦理审查
    第一节  药物临床试验伦理原则与我国伦理审查法规指南
    第二节  药物临床试验伦理审查基本流程
    第三节  药物临床试验伦理审查基本要素
第二篇  药物临床前及临床各期试验设计及实施
  第五章  非临床研究
    第一节  体外及体内药效学研究
    第二节  非临床药代动力学研究
    第三节  非临床安全性评价研究
    第四节  临床方案设计时对非临床研究结果考虑要点
  第六章  I期临床试验设计和实施要点
    第一节  首次人体试验起始剂量的确定
    第二节  I期临床试验设计
    第三节  I期临床试验评价要点
    第四节  实例分析
  第七章  Ⅱ~Ⅲ期临床试验设计和实施要点
    第一节  试验设计方法
    第二节  试验结果分析的统计学考量
  第八章  药物真实世界研究
    第一节  真实世界研究概述
    第二节  药物真实世界研究设计
    第三节  真实世界临床药理学研究
    第四节  真实世界研究数据管理与统计分析
  第九章  临床研究数据管理和统计分析
    第一节  临床研究数据的管理
    第二节  临床研究数据的统计分析方法
  第十章  临床试验的风险管控
    第一节  风险的概念与分类
    第二节  风险的来源与管控举措
    第三节  实例分析
  第十一章  临床试验安全问题的判断、数据收集和管理要求
    第一节  背景和研究者的职责
    第二节  涉及安全性问题的医学判断和管理要求
    第三节  不良事件收集方法
    第四节  小结
第三篇  临床药理学基本理论及应用
  第十二章  药代动力学和药效动力学概论
    第一节  药物的体内过程
    第二节  药代动力学基本概念及模型
    第三节  药效动力学基本概念及研究方法
    第四节  药代动力学和药效动力学的发展近况
  第十三章  定量药理学基本概念及应用
    第一节  定量药理学概述
    第二节  定量药理学基本理论
    第三节  临床应用实例
    第四节  其他定量药理学分析方法
  第十四章  特殊人群药代动力学
    第一节  特殊人群药代动力学
    第二节  特殊人群临床试验设计
    第三节  案例介绍：Sinbaglustat（ACT-519276）在肾功能不全患者中的药动学
  第十五章  儿科人群临床试验设计要点和实施要点
    第一节  儿科人群临床试验的目的与特点
    第二节  儿科人群临床试验设计的关键
    第三节  儿科人群临床试验设计中的社会/伦理问题
    第四节  儿科人群药物非临床安全性评价考虑要点
    第五节  儿科人群临床试验的展望
  第十六章  生物样本检测及实验室管理
    第一节  生物样本检测方法的建立
    第二节  生物样本检测方法的验证与检测
    第三节  生物分析实验室管理
第四篇  临床研究各论
  第十七章  抗肿瘤药物临床研究
    第一节  细胞毒药物临床研究
    第二节  非细胞毒药物临床研究
    第三节  肿瘤药物临床研究中的终点指标
    第四节  肿瘤新药临床研究中的不良反应
    第五节  肿瘤药物临床研究中的伦理问题
    第六节  实例分析
  第十八章  风湿免疫类药物临床研究
    第一节  风湿免疫类药物简介
    第二节  风湿免疫类药物临床试验设计及疗效指标选择
    第三节  风湿免疫类药物临床试验中的伦理问题
  第十九章  精神类药物临床研究
    第一节  精神类药物研发概况
    第二节  抗精神病药临床应用概况及临床试验设计要点
    第三节  抗抑郁药临床应用概况及临床试验设计要点
    第四节  心境稳定剂、抗焦虑药、中枢兴奋剂等临床应用概况及临床试验设计要点
    第五节  实例分析
  第二十章  神经类药物临床研究
    第一节  神经类药物研发及概述
    第二节  抗癫痫药物的分类及临床试验设计要点
    第三节  阿尔茨海默病药物的分类及临床试验设计要点
    第四节  慢性失眠药物的分类及临床试验设计要点
    第五节  糖尿病周围神经病药物的分类及临床试验设计要点
  第二十一章  皮肤科药物临床研究
    第一节  外用药临床试验设计的特殊性
    第二节  外用药受试者评估方法
    第三节  实例分析
  第二十二章  抗菌药物临床研究
    第一节  抗菌药物的分类及新药研发需求
    第二节  抗菌药物临床试验
    第三节  抗菌药物临床试验方案
    第四节  实例分析：CABP抗菌药物临床试验的设计要点
  第二十三章  药物临床试验的心脏安全性评价
    第一节  临床试验中心脏安全性评价概况
    第二节  创新药的全面QT/QTc临床研究方法
    第三节  TQT/QTc临床实例介绍
第五篇  临床研究管理
  第二十四章  临床试验机构管理
    第一节  临床试验机构和各专业组
    第二节  临床试验机构组织架构和职责
  第二十五章  临床研究中质量管理体系
    第一节  质量管理体系概述
    第二节  质量管理体系的定义及组成
    第三节  院内质量管理体系
    第四节  院外质量管理体系
    第五节  常见问题举例
  第二十六章  临床研究中研究护士的职责
    第一节  研究护士的发展
    第二节  研究护士的角色与职责
    第三节  实例分析
  第二十七章  临床研究中研究者、临床监查员和临床研究协调员等角色的职责
    第一节  临床研究过程中的各种角色定义
    第二节  各种角色在临床研究中的职责
    第三节  各角色之间的沟通协调
参考文献