第一章  生物工程设备综述
  第一节  生物工程设备检验和试验的方法与技术
  第二节  生物工程设备确认和验证的策略与方法
  第三节  生物工程设备设计制造的资质与认证
第二章  生物工程设备的检验和试验
  第一节  材料检验
  第二节  管件检验
  第三节  阀门检验
  第四节  生物工程设备的焊接检验
  第五节  生物工程设备的仪表检验
第三章  生物工程设备的确认和验证
  第一节  生物工程设备确认和验证的组织形式
  第二节  生物工程设备确认和验证的依据
  第三节  生物工程设备确认和验证的文件规范要求
  第四节  风险评估
  第五节  调试、确认和验证的关系
  第六节  生物工程设备的确认和验证方案
  第七节  生物工程设备的确认和验证实施
  第八节  生物工程设备的确认和验证报告
  第九节  变更控制
第四章  生物工程设备的制造资质和认证
  第一节  特种设备设计、制造和安装资质
  第二节  出口生物工程设备的资质和认证
  第三节  卫生级设备的制造资质和认证
第五章  典型生物工程设备和系统的质量控制
  第一节  生物反应器
  第二节  干热灭菌器
  第三节  湿热灭菌器
  第四节  零部件清洗机
  第五节  隔离器
  第六节  真空冷冻干燥机
  第七节  层析系统
  第八节  切向流过滤系统
  第九节  离心机
  第十节  移动储料罐
  第十一节  配液系统
  第十二节  原位清洗装置
  第十三节  其他工艺管罐系统
  第十四节  连续加热灭菌（灭活）系统
参考文献